Старший специалист по клиническим исследованиям (качество)

Город: Москва

Дата размещения вакансии: 05.08.2021

Обязанности:

  • Осуществлять взаимодействие с организациями, задействованными в реализации проекта (контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации) по вопросам документооборота, подготовки, архивирования документов доклинических и клинических исследований и договоров по проектам;
  • Осуществлять подготовку и участвовать в организации инициирующих, промежуточных и закрывающих визитов в исследовательские центры;
  • Проводить ко-мониторинговых визиты/аудиты исследовательских центров (GCP/GLP аудиты);
  • Разрешать административные и финансовые вопросы с поставщиками, осуществлять логистическое сопровождение запросов, контроль исполнения;
  • Оформлять заявки, разрешения на ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
  • Осуществлять контроль качества исследований:
    1. участвовать в подготовке тренингов для клинических центров, контролировать качество их проведения;
    2. контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследования и техническим заданием (сроки, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов), а также соответствие процедур исследования правилам надлежащей (качественной) клинической и/или лабораторной практики;
    3. оформлять надлежащим образом отклонения от протокола исследования, в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами; принимать все должные меры по предупреждению систематических отклонений;
    4. контролировать наличие и соответствие учетных и отчетных документов;
    5. формировать главный файл исследования Спонсора, контролировать качество формирования исследовательских файлов;
    6. надлежаще архивировать документы исследования
  • Участвовать в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов и исполнять план устранения выявленных нарушений (САРА);
  • Контролировать подготовку документов и сотрудников исследовательских центров к аудиту, сопровождение аудита, как внутренних проектов, так и проектов в партнерстве с контрактными исследовательскими организациям
  • Разрабатывать и поддерживать актуальность стандартных операционных процедур и рабочих инструкций Отдела клинических исследований;
  • Поддерживать необходимый уровень собственных знаний корпоративных требований и требований местного законодательства для осуществления активности по обеспечению качества проводимых исследований;
  • Проводить внутреннее активное обучение сотрудников Отдела клинических исследований, направленное на развитие знаний, умений и навыков в части касающейся регуляторных требований.

Требования:

  • Высшее профессиональное (медицинское / биологическое / фармацевтическое) образование;
  • Наличие действующего сертификата о завершении курсов по правилам проведения клинических (GCP) и доклинических (GLP) исследований лекарственных средств;
  • Опыт работы в области доклинических и/или клинических исследований, мониторинг / аудит качества проведения доклинических и клинических исследований не менее 5 лет:
  • Знание и понимание локальных (МЗ РФ, ЕАЭС) и международных (EMEA, FDA, MHRA, ICH, OECD) правовых документов, регламентирующих доклинические и клинические исследования;
  • Знание международных стандартов GxP (ICH GLP, ICH GCP, ICH GPVP) и локальных правил надлежащей (качественной) лабораторной и клинической практики;
  • Знание и понимание принципов организации системы управления качеством (QMS);
  • Английский язык – Upper Intermediate.

Нет подходящей вакансии?

Пришлите свое резюме и мы с Вами свяжемся.

Заполнить резюме Online

Заполнить онлайн-резюме: Свернуть форму

Контактная информация
Фамилия:
Имя:
Отчество:
Год рождения:
Город:
Телефон:
E-mail:
Образование
Образование:
Учебное заведение:
Год окончания:
Специальность:
Опыт работы
Опыт работы в фармацевтической отрасли
Опыт работы в продажах
Опыт работы с аптеками, медицинскими учереждениями
Опыт управления людьми
Другой опыт работы
Профессиональная специализация

Если у вас есть опыт работы в фармацевтической отрасли, обязательно укажите вашу специализацию.

Целевые клиенты:
С какими терапевтическими направлениями вы работали?
Какие профессиональные награды и достижения у вас есть?
Компетенции и навыки
Для работы в фармацевтической компании очень важны определенные компетенции. Отметьте, пожалуйста, что из перечисленного у вас есть
О себе
Семейное положение
Дети
Интересы и увлечения
Мои сертификаты
Добавить сертификат
Параметры поиска
Активность поиска

Отправляя отклик на данную вакансию, данным действием я предоставляю ООО «ООО «Др. Редди’с Лабораторис», ИНН 7707321227, г. Москва, 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 (Оператор персональных данных) для целей возможного моего трудоустройства в компанию ООО «ООО «Др. Редди’с Лабораторис» своё согласие в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006г. № 152-ФЗ «О персональных данных» осуществлять со всеми указанными в моем резюме персональными данными, а также с самим резюме следующие действия: систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление/изменение), использование, обезличивание, блокирование и уничтожение. Также даю свое согласие на передачу (в том числе трансграничную) моих персональных данных. Я уведомлен, что мои персональные данные могут обрабатываться в странах, которые не обеспечивают адекватную защиту персональных данных.

Настоящее согласие на обработку персональных данных мною предоставляется без ограничения срока обработки этих персональных данных, но до момента отзыва согласия. Настоящее согласие может быть отозвано путем направления соответствующего заявления Оператору персональных данных по адресу: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1.


X
Закрыть
Закрыть
Тест в разработке