Специалист по клиническим исследованиям г. Москва

Город: Москва

Дата размещения вакансии: 19.10.2017

Обязанности:

  • Ответственность - соблюдение качества проводимых отделом исследований и внутренних процедур.
  • Взаимодействие с организациями, задействованными в реализации проекта (контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации) по вопросам документооборота, подготовки, архивирования документов доклинических и клинических исследований и договоров по проектам;
  • Подготовка и участие в организации инициирующих, промежуточных и закрывающих визитов в исследовательские центры;
  • Подготовка документов и сотрудников исследовательских центров к аудиту, сопровождение аудита;
  • Разрешение административных и финансовых вопросов с поставщиками, логистическое сопровождение запросов, контроль исполнения;
  • Взаимодействие с исследовательскими центрами по вопросам подготовки протоколов и отчетов по исследованиям, в рамках их соответствия действующим законодательным и методологическим требованиям МЗ РФ;
  • Подготовка сводного отчета о доклиническом и клиническом этапе разработки ЛС;
  • Оценка соответствия протокола и целостности данных;
  • Участие в подготовке тренингов для клинических центров, контроль за качеством их проведения;
  • Контроль за исполнением обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследования и техническим заданием (сроки, контроль за расходованием бюджета, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов), а также соответствия процедур исследования правилам добросовестной (качественной) клинической и/или лабораторной практики;
  • Комониторинг и аудит клинических центров и подрядчиков;
  • Контроль за качеством учетных и отчетных документов;
  • Формирование главного файла лекарственного средства (DMF);
  • Формирование главного файла исследования (TMF);
  • Формирование М2, M4 и M5 CTD;
  • Архивация документов.

Требования:

  • Образование высшее медицинское / биологическое;
  • Опыт на позициях CRA II, CRA III, Lead CRA из крупных CRO или ведущих российских или западных компаний.
  • Курсы повышения квалификации по правилам проведения клинических исследований лекарственных средств.
  • Опыт работы в области клинических и/или доклинических исследований от 5-ти лет.
  • Знание российских и международных правовых документов, регламентирующих доклинические и клинические исследования; ICH GLP и ICH GCP, CONSORT Group Statement, OECD, EEU;
  • Уверенный пользователь ПК;
  • Английский язык – хороший рабочий уровень (работа с документацией; деловая переписка; переговоры).
  • Полное понимание принципов и методологии проведения клинических исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, знание клинической фармакологии, знание структуры и требований к документам разделов М2, M4 и M5 ICH CTD, четкое понимание структуры DMF и TMF, знание и руководство правилами ICH GLP и GCP, GVP.
  • Высокая работоспособность, трудолюбие, пунктуальность, исполнительность; умение вести переговоры, выступать перед аудиторией, самоорганизация, внимательность, эрудированность, способность к самообучению, высокий уровень грамотности.

Условия:

  • Заработная плата - по результатам собеседования
  • ДМС, страхование жизни
  • Питание в офисе
  • Мобильная связь
  • Корпоративное обучение
  • Возможности для профессионального, карьерного и материального роста
Заполнить резюме Online

Заполнить онлайн-резюме: Свернуть форму

Контактная информация
Фамилия:
Имя:
Отчество:
Год рождения:
Город:
Телефон:
E-mail:
Образование
Образование:
Учебное заведение:
Год окончания:
Специальность:
Опыт работы
Опыт работы в фармацевтической отрасли
Опыт работы в продажах
Опыт работы с аптеками, медицинскими учереждениями
Опыт управления людьми
Другой опыт работы
Профессиональная специализация

Если у вас есть опыт работы в фармацевтической отрасли, обязательно укажите вашу специализацию.

Целевые клиенты:
С какими терапевтическими направлениями вы работали?
Какие профессиональные награды и достижения у вас есть?
Компетенции и навыки
Для работы в фармацевтической компании очень важны определенные компетенции. Отметьте, пожалуйста, что из перечисленного у вас есть
О себе
Семейное положение
Дети
Интересы и увлечения
Мои сертификаты
Добавить сертификат
Параметры поиска
Активность поиска
X
Закрыть
Тест в разработке