Менеджер по регистрации по направлению биологические препараты
Город: Москва
Дата размещения вакансии: 31.10.2024
г. Москва
Обязанности:
- Управление портфелем биологических препаратов (в основном, моноклональные антитела)
- Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на биологические препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС и РФ.
- Мониторинг правил и требований к регистрации в Российской Федерации и зарубежных странах.
- Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье.
- Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров.
- Взаимодействие с соответствующими отделами Компании по вопросам регистрации.
- Руководство 1-м сотрудником по данному направлению.
- Коммуникация с головным офисом и локальными партнерами.
- Ведение проектов по локализации со стороны регуляторной команды.
- Написание НД, формирование досье (М1, М3, М2, М4, М5) на основе документов завода в Индии и локальных партнеров.
Требования:
- Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование.
- Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет.
- Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации и перерегистрации биологических препаратов (моноклональные антитела) на всех этапах.
- Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat).
- Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
- Умение работать в режиме многозадачности.
- Дополнительное образование в сфере обращения лекарственных средств будет преимуществом.
- Английский язык - не ниже upper-intemediate.
Условия:
- Оформление в штат согласно ТК РФ;
- Конкурентная заработная плата, премия по результатам работы;
- Добровольное медицинское страхование (+1 член семьи), страхование жизни - с первого дня работы;
- Оплата обедов;
- Динамично развивающаяся корпоративная среда, создающая возможность развивать личные качества и профессиональные навыки.
Нет подходящей вакансии?
Пришлите свое резюме и мы с Вами свяжемся.
Заполнить онлайн-резюме: Свернуть форму
Вы также можете оформить
подписку на новые вакансии
подписку на новые вакансии