Менеджер по регистрации по направлению биологические препараты

г. Москва

Обязанности:

• Управление портфелем биологических препаратов (в основном, моноклональные антитела)
• Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на биологические препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС и РФ.
• Мониторинг правил и требований к регистрации в Российской Федерации и зарубежных странах.
• Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье.
• Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров.
• Взаимодействие с соответствующими отделами Компании по вопросам регистрации.
• Руководство 1-м сотрудником по данному направлению.
• Коммуникация с головным офисом и локальными партнерами.
• Ведение проектов по локализации со стороны регуляторной команды.
• Написание НД, формирование досье (М1, М3, М2, М4, М5) на основе документов завода в Индии и локальных партнеров.

Требования:

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование.
• Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет.
• Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации и перерегистрации биологических препаратов (моноклональные антитела) на всех этапах.
• Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat).
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Дополнительное образование в сфере обращения лекарственных средств будет преимуществом.
• Английский язык - не ниже upper-intemediate.

Условия:

• Оформление в штат согласно ТК РФ;
• Конкурентная заработная плата, премия по результатам работы;
• Добровольное медицинское страхование (+1 член семьи), страхование жизни - с первого дня работы;
• Оплата обедов;
• Динамично развивающаяся корпоративная среда, создающая возможность развивать личные качества и профессиональные навыки.