Старший специалист по клиническим исследованиям

Город: Москва

Дата размещения вакансии: 10.10.2024

 

Должностные обязанности:

  • Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
  • Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
  • Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
  • Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно.
  1. Осуществлять управление проектом исследованийвзаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС);
  2. осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета;
  3. участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей;
  4. контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием;
  5. оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
  6. контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла;
  7. Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям;
  8. формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов.
  9. осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.
  10. обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований.

Требования к кандидатам:

  • Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии,
  • дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
  • Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
  • Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
  • Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
  • Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики. 

Нет подходящей вакансии?

Пришлите свое резюме и мы с Вами свяжемся.

Заполнить резюме Online

Заполнить онлайн-резюме: Свернуть форму

Контактная информация
Фамилия:
Имя:
Отчество:
Год рождения:
Город:
Телефон:
E-mail:
Образование
Образование:
Учебное заведение:
Год окончания:
Специальность:
Опыт работы
Опыт работы в фармацевтической отрасли
Опыт работы в продажах
Опыт работы с аптеками, медицинскими учереждениями
Опыт управления людьми
Другой опыт работы
Профессиональная специализация

Если у вас есть опыт работы в фармацевтической отрасли, обязательно укажите вашу специализацию.

Целевые клиенты:
С какими терапевтическими направлениями вы работали?
Какие профессиональные награды и достижения у вас есть?
Компетенции и навыки
Для работы в фармацевтической компании очень важны определенные компетенции. Отметьте, пожалуйста, что из перечисленного у вас есть
О себе
Семейное положение
Дети
Интересы и увлечения
Мои сертификаты
Добавить сертификат
Параметры поиска
Активность поиска

Отправляя отклик на данную вакансию, данным действием я предоставляю ООО «ООО «Др. Редди’с Лабораторис», ИНН 7707321227, г. Москва, 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 (Оператор персональных данных) для целей возможного моего трудоустройства в компанию ООО «ООО «Др. Редди’с Лабораторис» своё согласие в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006г. № 152-ФЗ «О персональных данных» осуществлять со всеми указанными в моем резюме персональными данными, а также с самим резюме следующие действия: систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление/изменение), использование, обезличивание, блокирование и уничтожение. Также даю свое согласие на передачу (в том числе трансграничную) моих персональных данных. Я уведомлен, что мои персональные данные могут обрабатываться в странах, которые не обеспечивают адекватную защиту персональных данных.

Настоящее согласие на обработку персональных данных мною предоставляется без ограничения срока обработки этих персональных данных, но до момента отзыва согласия. Настоящее согласие может быть отозвано путем направления соответствующего заявления Оператору персональных данных по адресу: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1.


X
Закрыть
Закрыть
Тест в разработке